中华人民共和国国度食品药品监督办尽局《行政

来源:未知| 2016-01-21 09:25:04|

  美国Techworld Corporation,Inc.:

  经查,你公司在申报出口产医疗器具“鼻腔涤除器”产品报户口中,涉嫌提提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器具监督办条例》(国政院令第276号,2000年1月4日宗实施)第四什条、《医疗器具报户口办方法》(国度食品药品监督办局局令第16号,2004年8月9日宗实施)第什九条第叁款的规则,根据《医疗器具监督办条例》(国政院令第276号)第四什条的规则,我局拟对你公司终止以下行政处罚:

  1.吊销你公司曾经得到的医疗器具报户口证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重行报户口得到的医疗器具报户口证:国食药监械(进)字2012第2544111号;

  2.两年内不受降你公司产品报户口央寻求;

  3.没拥有收你公司犯法所得1705904.30元人民币,并处犯法所得4倍罚锾6823617.20元人民币。以上罚没拥有款算计:8529521.50元(捌佰伍拾两万玖仟伍佰两拾壹元伍角)人民币。

  因其他方法无法递送臻,我局即兴依法向你公司公报递送臻《行政处罚事前告语书》(国食药监械罚告〔2017〕1号)和《收听证告语书》(国食药监械收听告〔2017〕1号)。限你公司在本公揭收回之日宗60日内,到我局顶付前述告语书(联绕电话:86-10-88331302/88331368),逾期不顶付即视为递送臻。

  根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第壹款、第叁什壹条和第四什二条第壹款的规则,你公司却在告语书递送臻之日宗3日外面向我局终止述、答辩,也却央寻求举行收听证。逾期视为僵持述、答辩和收听证的权利,我局将依照前述告语书认定的雄心、说辞和根据对你公司干出产正式的行政处罚。

  特此公报。

  国度食品药品监督办尽局

  2017年10月27日

  (原题目:中华人民共和国国度食品药品监督办尽局《行政处罚事前告语书》和《收听证告语书》递送臻公报)

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